Obispax

1- Indicazioni Obispax

Obispax è indicato per il trattamento sintomatico dell'ansia lieve o moderata e dei disturbi correlati allo stress, inclusi stati di tensione nervosa e irritabilità, in pazienti adulti. Può essere utilizzato anche per migliorare la qualità del sonno compromessa da stati d'ansia o stress.

2- Meccanismo d'azione

Obispax contiene una miscela proprietaria di principi attivi, Obispaxina A e Obispaxina B, estratti e standardizzati da *Obispaxia tranquilla*, una pianta con proprietà adattogene. L'Obispaxina A agisce modulando l'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), riducendo la liberazione di cortisolo e attenuando la risposta fisiologica allo stress. Contribuisce a ristabilire l'equilibrio neuroendocrino compromesso da condizioni di stress cronico. L'Obispaxina B esercita un'azione modulatrice positiva su specifiche subunità dei recettori GABA-A a livello del sistema nervoso centrale. Questa modulazione facilita l'azione del neurotrasmettitore inibitorio GABA, promuovendo un effetto ansiolitico e rilassante senza indurre sedazione significativa o rischio di dipendenza paragonabile ai benzodiazepinici. Inoltre, Obispaxina B mostra una debole affinità per i recettori della serotonina 5-HT1A, contribuendo ulteriormente alla stabilizzazione dell'umore e alla riduzione dell'ansia. La combinazione delle due obispaxine fornisce un approccio sinergico per la gestione dello stress e dell'ansia, migliorando la resilienza dell'organismo.

3 - Studi svolti ed efficacia clinica

L'efficacia e la sicurezza di Obispax sono state valutate attraverso un programma di sviluppo clinico comprensivo: * **Studi di Fase I:** Hanno dimostrato un profilo farmacocinetico favorevole, buona tollerabilità e assenza di effetti avversi significativi in volontari sani. * **Studi di Fase II:** Hanno identificato la dose ottimale e mostrato un'efficacia preliminare nella riduzione dei sintomi d'ansia in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (DAG) lieve-moderato, con un profilo di sicurezza superiore al placebo. * **Studi di Fase III:** Due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti su oltre 800 pazienti adulti con ansia lieve o moderata e sintomi correlati allo stress, hanno dimostrato che Obispax, somministrato una volta al giorno, ha ridotto significativamente i punteggi della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) e del Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) rispetto al placebo, dopo 4 e 8 settimane di trattamento. È stato inoltre osservato un miglioramento statisticamente significativo della qualità del sonno e della qualità della vita percepita dai pazienti. Il profilo di sicurezza e tollerabilità si è mantenuto favorevole anche negli studi a lungo termine (6 mesi).

4 - Modalità d'uso e posologia

Obispax è disponibile in compresse rivestite con film da 10 mg. * **Posologia raccomandata:** La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, in base alla risposta clinica individuale e alla tollerabilità. La dose massima giornaliera raccomandata è di 20 mg. * **Modalità di somministrazione:** Le compresse devono essere assunte per via orale, con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino, indipendentemente dai pasti. * **Durata del trattamento:** Il trattamento deve essere continuato per un periodo di tempo appropriato in base alla valutazione clinica, ma non deve superare i 6 mesi senza una rivalutazione medica.

5 - Avvertenze

* Obispax non è indicato per il trattamento di attacchi d'ansia acuti, ansia grave, depressione maggiore o psicosi. * **Compromissione epatica/renale:** Usare con cautela in pazienti con compromissione epatica o renale lieve o moderata. Non ci sono dati disponibili per la compromissione grave. * **Sonnolenza:** Sebbene Obispax sia generalmente ben tollerato, in alcuni individui può causare lieve sonnolenza o vertigini. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari se manifestano tali effetti. * **Alcol:** L'uso concomitante di alcol deve essere evitato, in quanto può potenziare gli effetti sedativi. * **Gravidanza e Allattamento:** Non ci sono dati sufficienti sull'uso di Obispax in donne in gravidanza o in allattamento. Per precauzione, l'uso di Obispax è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. * **Uso pediatrico:** La sicurezza e l'efficacia di Obispax nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non è raccomandato l'uso in questa fascia d'età.

6 - Interazioni

* **Depressori del sistema nervoso centrale (SNC):** L'uso concomitante di Obispax con altri depressori del SNC (ad esempio, alcol, ipnotici, sedativi, altri ansiolitici, oppioidi) può potenziare gli effetti sedativi e deve essere evitato o monitorato attentamente. * **Antidepressivi:** Si consiglia cautela nell'uso concomitante con antidepressivi, in particolare quelli che modulano i livelli di serotonina (SSRIs, SNRIs), a causa di un potenziale effetto additivo sui circuiti serotoninergici. * **Inibitori/induttori degli enzimi CYP450:** Sebbene Obispax sia metabolizzato solo in minima parte dal sistema CYP450, è consigliabile cautela con farmaci che sono potenti inibitori o induttori di questi enzimi, per il potenziale impatto sui livelli plasmatici dei principi attivi.

7 - Controindicazioni

* Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. * Gravidanza e allattamento. * Compromissione epatica o renale grave. * Storia di abuso di sostanze o dipendenza. * Miastenia gravis. * Glaucoma ad angolo stretto acuto.

8 - Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con Obispax sono generalmente lievi e transitori. * **Comuni (≥1/100, <1/10):** Cefalea, vertigini, affaticamento, nausea, secchezza delle fauci. * **Non comuni (≥1/1.000, <1/100):** Disturbi gastrointestinali (es. diarrea, costipazione), reazioni cutanee (es. eruzioni cutanee, prurito), insonnia (effetto paradosso in alcuni individui). * **Rari (≥1/10.000, <1/1.000):** Reazioni allergiche severe (gonfiore del viso, difficoltà respiratorie), alterazioni transitorie degli enzimi epatici. In caso di effetti indesiderati, i pazienti devono consultare il proprio medico o farmacista. **Note:** Obispax è un medicinale vendibile secondo norme.