Oki

1- Indicazioni Oki

Oki (Ketoprofene sale di lisina) è indicato per il trattamento sintomatico di patologie dolorose di natura infiammatoria e non infiammatoria, tra cui: * Dolori di diversa origine e natura (cefalea, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari). * Malattie reumatiche infiammatorie e degenerative (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, reumatismo extra-articolare). * Manifestazioni infiammatorie a carico delle vie aeree superiori (faringite, laringite, tracheite) e febbre. * Dolore post-operatorio e post-traumatico.

2- Meccanismo d'azione

Il ketoprofene sale di lisina è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che agisce principalmente attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Le prostaglandine sono mediatori chimici coinvolti nei processi infiammatori, dolorosi e febbrili. L'inibizione avviene mediante il blocco dell'enzima cicloossigenasi (COX-1 e COX-2), responsabile della conversione dell'acido arachidonico in prostaglandine, prostacicline e trombossani. Questa azione si traduce in effetti analgesici, antinfiammatori e antipiretici. La forma salina di lisina conferisce al ketoprofene un'elevata solubilità in acqua e un rapido assorbimento gastrointestinale, contribuendo a un rapido inizio d'azione.

3 - Studi svolti ed efficacia clinica

L'efficacia clinica del ketoprofene sale di lisina è ampiamente documentata da numerosi studi preclinici e clinici condotti nel corso di decenni. Questi studi hanno dimostrato la superiorità del farmaco rispetto al placebo e la sua comparabile efficacia rispetto ad altri FANS nel controllo del dolore e dell'infiammazione in diverse condizioni patologiche. * **Analgesia rapida:** Studi farmacocinetici e farmacodinamici hanno evidenziato che la formulazione in sale di lisina permette di raggiungere picchi plasmatici elevati in tempi brevi (tipicamente entro 15-30 minuti dall'assunzione orale), traducendosi in un rapido inizio dell'effetto analgesico, particolarmente utile nelle condizioni di dolore acuto. * **Ampio spettro di azione:** L'efficacia è stata dimostrata in una vasta gamma di patologie, inclusi dolori acuti (es. odontalgie, dismenorrea, dolori post-traumatici), malattie reumatiche croniche (es. osteoartrite, artrite reumatoide) e stati febbrili. * **Tollerabilità:** La formulazione orale di ketoprofene sale di lisina ha dimostrato un profilo di tollerabilità gastrointestinale accettabile, con un'incidenza di eventi avversi gastrici comparabile a quella di altri FANS. Gli studi di farmacovigilanza post-marketing hanno ulteriormente confermato il profilo di sicurezza del farmaco.

4 - Modalità d'uso e posologia

La posologia deve essere adattata in base all'età, al peso e alla gravità della condizione, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile per controllare i sintomi. * **Adulti e adolescenti oltre i 15 anni:** La dose raccomandata è di 80 mg (una bustina di granulato o un flaconcino di soluzione orale) due o tre volte al giorno. Non superare la dose massima di 240 mg al giorno. * **Bambini e adolescenti tra i 6 e i 14 anni:** La dose raccomandata è di 40 mg (mezza bustina di granulato o mezzo flaconcino di soluzione orale) due o tre volte al giorno. Non superare la dose massima di 120 mg al giorno. * **Anziani:** La posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il medicinale può essere assunto a stomaco pieno per ridurre l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Per il granulato, sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua.

5 - Avvertenze

L'uso di ketoprofene sale di lisina richiede cautela in alcune condizioni: * **Gastrointestinali:** Rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali e verificarsi in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori, o in pazienti con anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Tale rischio è maggiore negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. * **Cardiovascolari e cerebrovascolari:** I FANS possono essere associati a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi gravi, come infarto del miocardio o ictus, in particolare ad alte dosi e nel trattamento a lungo termine. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene solo dopo attenta valutazione. * **Renali ed epatiche:** Cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica, o con insufficienza cardiaca, in quanto l'inibizione delle prostaglandine può portare a deterioramento della funzione renale. Monitorare la funzionalità renale ed epatica. * **Respiratorie:** I pazienti affetti da asma, rinite allergica, polipi nasali, broncopneumopatia cronica ostruttiva o enfisema sono più suscettibili a reazioni allergiche (broncospasmo, attacchi d'asma) dopo l'assunzione di FANS. * **Reazioni cutanee:** Sono state riportate reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), in associazione all'uso di FANS. Interrompere il trattamento alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. * **Mascheramento di infezioni:** Il ketoprofene può mascherare i sintomi di un'infezione, il che potrebbe ritardare l'inizio di un trattamento appropriato e peggiorare l'esito dell'infezione.

6 - Interazioni

Le interazioni farmacologiche con ketoprofene sale di lisina possono alterare l'efficacia del farmaco o aumentare il rischio di effetti indesiderati: * **Altri FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2 e alte dosi di salicilati:** Aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale. * **Anticoagulanti (es. warfarin, eparina) e agenti antiaggreganti (es. aspirina, clopidogrel):** Aumento del rischio di emorragia. * **Corticosteroidi:** Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. * **Litio:** Aumento dei livelli plasmatici di litio, con possibile tossicità. * **Metotrexato (a dosi elevate, >15 mg/settimana):** Aumento della tossicità ematologica del metotrexato. * **Diuretici, ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II:** Riduzione dell'effetto antipertensivo e diuretico, con possibile deterioramento della funzione renale e aumento del rischio di iperkaliemia. * **Ciclosporina e tacrolimus:** Aumento del rischio di nefrotossicità. * **Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI):** Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. * **Probenecid:** Riduzione della clearance renale del ketoprofene, con aumento dei livelli plasmatici e del rischio di tossicità.

7 - Controindicazioni

Il ketoprofene sale di lisina è controindicato nei seguenti casi: * Ipersensibilità al ketoprofene, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti. * Anamnesi di reazioni di ipersensibilità (quali broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, angioedema) in seguito all'assunzione di ketoprofene o di sostanze con analogo meccanismo d'azione (es. acido acetilsalicilico o altri FANS). * Ulcera peptica attiva o anamnesi di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. * Sanguinamento gastrointestinale o altra emorragia attiva, o disturbi della coagulazione. * Insufficienza cardiaca grave. * Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). * Insufficienza epatica grave (cirrosi epatica o epatite grave). * Terzo trimestre di gravidanza e allattamento. * Bambini di età inferiore a 6 anni.

8 - Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose più bassa efficace per la più breve durata possibile di trattamento. * **Gastrointestinali:** Dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, stipsi, flatulenza, gastrite. Meno comuni: ulcera peptica, emorragia gastrointestinale, perforazione (talvolta fatali). Rari: stomatite, colite, peggioramento di malattia di Crohn. * **Cardiovascolari:** Edema, ipertensione, insufficienza cardiaca. Raro: eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio, ictus). * **Sistema nervoso:** Cefalea, capogiri, sonnolenza, vertigini, insonnia, nervosismo, tremore. * **Reazioni di ipersensibilità:** Eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, broncospasmo, reazioni anafilattiche (inclusi shock). * **Dermatologiche:** Eritema, fotosensibilizzazione. Raro: reazioni bollose (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). * **Renali:** Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica. * **Epatiche:** Aumento delle transaminasi, epatite, ittero. * **Ematologiche:** Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia. * **Altri:** Tinnito, disturbi visivi, astenia, malessere. **Note:** Oki è un medicinale vendibile secondo norme.