1- Indicazioni Levoxacin
Levoxacin è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti, causate da microrganismi sensibili: * Infezioni del tratto respiratorio inferiore: polmonite acquisita in comunità, riacutizzazioni batteriche acute di bronchite cronica, sinusite batterica acuta. * Infezioni complicate del tratto urinario, inclusa pielonefrite. * Prostatite batterica cronica. * Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. * Anthrax da inalazione (post-esposizione) e peste. Si raccomanda di considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.2- Meccanismo d'azione
Levoxacin è un antibatterico sintetico appartenente alla classe dei fluorochinoloni. Il suo meccanismo d'azione primario consiste nell'inibizione selettiva della DNA girasi batterica (topoisomerasi II) e della topoisomerasi IV, enzimi essenziali per la replicazione, la trascrizione, la riparazione e la ricombinazione del DNA batterico. L'inibizione di questi enzimi porta alla destabilizzazione della struttura del DNA e alla morte cellulare batterica, conferendo a Levoxacin un'attività battericida. Levoxacin presenta un ampio spettro d'azione, efficace contro numerosi batteri Gram-positivi e Gram-negativi, inclusi patogeni tipici e atipici responsabili di infezioni respiratorie e urinarie.3 - Studi svolti ed efficacia clinica
L'efficacia e la sicurezza di Levoxacin sono state valutate in un ampio programma di sviluppo clinico, comprendente studi di Fase I, II e III. Gli studi di Fase III, multicentrici, randomizzati e in doppio cieco, hanno dimostrato la non inferiorità o la superiorità di Levoxacin rispetto ai trattamenti antibiotici standard per le indicazioni approvate. In particolare, in pazienti con polmonite acquisita in comunità, Levoxacin ha raggiunto tassi di successo clinico e microbiologico significativamente elevati, paragonabili o superiori a quelli dei comparatori attivi. Analoga efficacia è stata osservata nelle infezioni complicate del tratto urinario e nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, con elevati tassi di eradicazione patogenica e risoluzione dei sintomi. Il profilo di sicurezza generale si è mostrato favorevole, con un'incidenza di eventi avversi coerente con la classe dei fluorochinoloni.4 - Modalità d'uso e posologia
Levoxacin è disponibile in compresse rivestite per uso orale e in soluzione per infusione endovenosa. La posologia deve essere determinata in base alla gravità dell'infezione, alla sensibilità del patogeno e alla funzionalità renale del paziente. * **Adulti con funzionalità renale normale (ClCr ≥ 50 mL/min):** * Polmonite acquisita in comunità: 500 mg una volta al giorno per 7-14 giorni. * Infezioni complicate del tratto urinario, inclusa pielonefrite: 250 mg una volta al giorno per 7-10 giorni. * Prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno per 28 giorni. * Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli: 500 mg una volta al giorno per 7-14 giorni. * **Insufficienza renale:** Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 50 mL/min), la dose deve essere aggiustata come indicato nel foglietto illustrativo, per prevenire l'accumulo del farmaco. * **Modo di somministrazione:** Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. La soluzione per infusione endovenosa deve essere somministrata lentamente nell'arco di almeno 60 minuti per 250 mg o 90 minuti per 500 mg.5 - Avvertenze
* **Reazioni avverse gravi e invalidanti:** Sono stati riportati casi di tendinite e rottura del tendine (in particolare del tendine d'Achille), neuropatia periferica, gravi effetti sul sistema nervoso centrale (psicosi, convulsioni, stati confusionali) e prolungamento dell'intervallo QT associati all'uso di fluorochinoloni, incluso Levoxacin. Queste reazioni possono manifestarsi entro ore o settimane dall'inizio del trattamento e possono essere permanenti. * **Prolungamento dell'intervallo QT:** Levoxacin deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come squilibrio elettrolitico non corretto, malattia cardiaca significativa (es. bradicardia, insufficienza cardiaca), e in concomitanza con farmaci che prolungano il QT. * **Diabete:** Sono state riportate alterazioni della glicemia, inclusa iper- e ipoglicemia, spesso in pazienti diabetici trattati con ipoglicemizzanti orali o insulina. * **Insufficienza renale:** L'aggiustamento della dose è essenziale nei pazienti con insufficienza renale per evitare l'accumulo del farmaco e potenziali tossicità. * **Reazioni di ipersensibilità:** Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali, inclusi shock anafilattico. Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di reazione allergica. * **Colite pseudomembranosa:** È stata segnalata colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa, con gravità variabile da lieve a pericolosa per la vita. * **Photosensibilità:** I pazienti devono evitare l'esposizione eccessiva al sole o a raggi UV artificiali durante il trattamento. * **Aneurisma e dissezione aortica:** In pazienti a rischio, Levoxacin deve essere usato solo dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.6 - Interazioni
* **Antiacidi, sucralfato, cationi metallici (es. ferro, zinco):** Possono ridurre l'assorbimento di Levoxacin. Somministrare Levoxacin almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di questi agenti. * **Teofillina:** L'uso concomitante può aumentare i livelli plasmatici di teofillina e il rischio di effetti indesiderati. Monitorare i livelli di teofillina. * **Anticoagulanti orali (es. warfarin):** Levoxacin può potenziare l'effetto anticoagulante. Monitorare attentamente l'INR e, se necessario, adeguare la dose dell'anticoagulante. * **Farmaci che prolungano l'intervallo QT:** L'uso concomitante con antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici, può aumentare il rischio di prolungamento del QT. * **FANS:** La somministrazione concomitante di FANS può aumentare il rischio di stimolazione del SNC e convulsioni. * **Corticosteroidi:** L'uso concomitante può aumentare il rischio di tendinite e rottura del tendine. * **Ipoglicemizzanti orali/Insulina:** Monitorare attentamente la glicemia.7 - Controindicazioni
Levoxacin è controindicato nei seguenti casi: * Ipersensibilità al principio attivo Levoxacin, ad altri fluorochinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. * Pazienti con storia di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni. * Bambini e adolescenti in fase di crescita (al di sotto dei 18 anni di età), a causa del rischio di danno alla cartilagine di accrescimento, salvo in circostanze eccezionali e ben definite (es. antrace da inalazione). * Donne in gravidanza o in allattamento. * Pazienti con epilessia o altri disturbi del sistema nervoso centrale che abbassano la soglia convulsiva.8 - Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi o moderati e reversibili. Possono includere: * **Comuni (≥1/100, <1/10):** Nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, mal di testa, capogiri, insonnia. * **Non comuni (≥1/1.000, <1/100):** Aumento degli enzimi epatici (ALT, AST), aumento della bilirubina, leucopenia, eosinofilia, rash cutaneo, prurito, dispepsia, flatulenza, stipsi, candidiasi, ansia, agitazione. * **Rari (≥1/10.000, <1/1.000):** Tendinite, rottura del tendine, neuropatia periferica, convulsioni, psicosi, depressione, disturbi visivi, tinnito, tachicardia, ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT, ipoglicemia o iperglicemia, artralgia, mialgia, orticaria. * **Molto rari (<1/10.000):** Reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, insufficienza epatica grave, epatite, insufficienza renale acuta, colite pseudomembranosa, anemia emolitica, pancitopenia, fotosensibilità, aneurisma e dissezione aortica.Note: Levoxacin è un medicinale vendibile secondo norme.
