Foster

1- Indicazioni Foster

Foster è indicato negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni in su) per il trattamento regolare dell'asma, nei casi in cui l'uso di un corticosteroide per via inalatoria (ICS) e di un beta-2 agonista a lunga durata d'azione (LABA) siano appropriati.

Nello specifico, è indicato per:

• Asma: Terapia di mantenimento e al bisogno (terapia SMART), per pazienti con asma non adeguatamente controllata da corticosteroidi per via inalatoria e beta-2 agonisti a breve durata d'azione "al bisogno", o per pazienti già controllati da corticosteroidi per via inalatoria e beta-2 agonisti a lunga durata d'azione.
• Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO): Trattamento sintomatico di pazienti adulti con BPCO con un volume espiratorio massimo al secondo (FEV1) inferiore al 70% del valore normale previsto (post-broncodilatatore) e con una storia di esacerbazioni nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

2- Meccanismo d'azione

Foster è una combinazione fissa di due principi attivi: budesonide e formoterolo. Agiscono in sinergia per migliorare la funzione respiratoria attraverso due meccanismi complementari:

• Budesonide: È un corticosteroide ad azione topica, somministrato per via inalatoria. Agisce riducendo l'infiammazione delle vie aeree, un meccanismo chiave nell'eziologia dell'asma e della BPCO. Esercita effetti antinfiammatori attraverso la soppressione della risposta immunitaria, la riduzione della produzione di mediatori infiammatori e l'inibizione della migrazione e attivazione delle cellule infiammatorie. Questo porta a una riduzione dell'edema della mucosa bronchiale, della produzione di muco e dell'iperreattività bronchiale.
• Formoterolo: È un agonista selettivo dei recettori beta-2 adrenergici a lunga durata d'azione (LABA). Si lega ai recettori beta-2 presenti sulla muscolatura liscia bronchiale, attivando l'adenilato ciclasi e aumentando i livelli intracellulari di AMP ciclico (cAMP). L'aumento del cAMP induce il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale, portando a una broncodilatazione rapida (entro 1-3 minuti) e prolungata (fino a 12 ore). Questa azione migliora il flusso d'aria e riduce la dispnea.

La combinazione di un corticosteroide inalatorio e di un LABA fornisce un controllo superiore dei sintomi e una riduzione delle esacerbazioni rispetto ai componenti usati singolarmente, ottimizzando il trattamento sia dell'infiammazione che della broncocostrizione.

3 - Studi svolti ed efficacia clinica

L'efficacia e la sicurezza di Foster sono state ampiamente valutate in numerosi studi clinici multicentrici, randomizzati e controllati, sia in pazienti con asma che con BPCO.

• Asma:
  • Studi hanno dimostrato che Foster, sia come terapia di mantenimento che come terapia SMART (Single Maintenance And Reliever Therapy), migliora significativamente la funzione polmonare (misurata tramite FEV1 e FVC), riduce la frequenza e la gravità delle esacerbazioni asmatiche e il bisogno di farmaci di soccorso rispetto a regimi terapeutici con solo ICS o ICS/LABA a dose fissa con SABA al bisogno.
  • La terapia SMART con Foster ha dimostrato di essere particolarmente efficace nel ridurre il rischio di esacerbazioni gravi e di migliorare il controllo generale dell'asma, pur mantenendo un profilo di sicurezza paragonabile alla terapia di mantenimento a dose fissa.
• BPCO:
  • Nei pazienti con BPCO, Foster ha mostrato un miglioramento sostenuto della funzione polmonare, una riduzione delle esacerbazioni e un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute.
  • Studi a lungo termine hanno evidenziato una riduzione significativa della frequenza delle esacerbazioni moderate e gravi, e un ritardo nel tempo alla prima esacerbazione, rispetto al placebo o ai broncodilatatori a lunga durata d'azione in monoterapia.

I dati clinici supportano l'efficacia di Foster nel fornire un controllo dei sintomi, migliorare la funzione polmonare e ridurre il rischio di eventi avversi acuti sia nell'asma che nella BPCO.

4 - Modalità d'uso e posologia

Foster è un inalatore pressurizzato a dose controllata (MDI) e deve essere somministrato per via inalatoria. È fondamentale istruire i pazienti sull'uso corretto dell'inalatore per garantire la massima efficacia del farmaco. Si raccomanda ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua dopo ogni somministrazione per minimizzare il rischio di candidosi orofaringea.

Posologia raccomandata:

• Asma negli adulti e adolescenti (dai 12 anni in su):
  • Terapia di mantenimento: 2 inalazioni una o due volte al giorno. Il dosaggio deve essere titolato al minimo efficace per mantenere il controllo dei sintomi.
  • Terapia di mantenimento e al bisogno (SMART): Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 2 inalazioni al giorno, una al mattino e una alla sera, o 2 inalazioni due volte al giorno (mattina e sera). I pazienti devono anche assumere Foster al bisogno per i sintomi asmatici. La dose massima giornaliera è di 8 inalazioni.
• BPCO negli adulti (dai 18 anni in su):
  • 2 inalazioni due volte al giorno (mattina e sera).

Non è raccomandato l'uso di Foster nei bambini di età inferiore ai 12 anni per l'asma e di età inferiore ai 18 anni per la BPCO.

Si consiglia una rivalutazione regolare da parte del medico della terapia e del dosaggio, soprattutto se il paziente non risponde adeguatamente o se si presentano effetti collaterali.

5 - Avvertenze

L'uso di Foster richiede cautela e l'osservanza di specifiche avvertenze:

• Non per attacchi acuti: Foster non è destinato al sollievo rapido dei sintomi acuti di broncospasmo. Per questi, i pazienti devono utilizzare un broncodilatatore a breve durata d'azione (SABA).
• Peggioamento dell'asma/BPCO: Se i sintomi peggiorano o il controllo dell'asma/BPCO diminuisce nonostante l'uso regolare, è necessaria una rivalutazione medica. Un aumento dell'uso di broncodilatatori al bisogno può indicare un peggioramento.
• Broncospasmo paradosso: Come con altre terapie inalatorie, può verificarsi broncospasmo paradosso subito dopo l'inalazione, manifestandosi con un aumento del sibilo. In tal caso, la terapia deve essere interrotta immediatamente e deve essere instaurata una terapia alternativa.
• Effetti sistemici dei corticosteroidi: Sebbene gli effetti sistemici siano generalmente minori rispetto ai corticosteroidi orali, possono verificarsi, soprattutto con dosi elevate e prolungate. Questi includono soppressione surrenalica, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, raramente, effetti psicologici/comportamentali.
• Patologie cardiovascolari: Foster deve essere usato con cautela in pazienti con patologie cardiovascolari gravi (es. ischemia cardiaca, tachiaritmie, insufficienza cardiaca grave), ipertensione grave o aneurisma, a causa del componente formoterolo.
• Diabete mellito: Il formoterolo può aumentare la glicemia. Si raccomanda un monitoraggio aggiuntivo in pazienti diabetici.
• Ipokaliemia: La terapia con beta-2 agonisti può causare ipokaliemia potenzialmente grave. La co-somministrazione con metilxantine, steroidi o diuretici può potenziarne l'effetto.
• Interventi chirurgici: Si deve prestare attenzione ai pazienti che passano da steroidi orali a inalatori, a causa della possibile persistenza di soppressione surrenalica.
• Infezioni: I corticosteroidi inalatori possono mascherare segni di infezione o rendere i pazienti più suscettibili. Particolare cautela è richiesta in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni fungine o virali delle vie aeree.
• Gravidanza e allattamento: L'uso durante la gravidanza e l'allattamento deve essere considerato solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto o il neonato.

6 - Interazioni

Le interazioni farmacologiche di Foster sono legate ai suoi singoli componenti, budesonide e formoterolo:

• Inibitori potenti del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, ritonavir e cobicistat): Possono aumentare significativamente l'esposizione sistemica alla budesonide, potenziando il rischio di effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi. La co-somministrazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio aumentato di effetti collaterali sistemici da corticosteroidi.
• Beta-bloccanti (non selettivi, inclusi i colliri): Possono antagonizzare l'effetto del formoterolo, riducendo l'efficacia broncodilatatrice e provocando grave broncospasmo nei pazienti asmatici. La co-somministrazione è controindicata.
• Farmaci che prolungano l'intervallo QTc (es. chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici, antidepressivi triciclici): Possono aumentare il rischio di aritmie ventricolari in caso di co-somministrazione con formoterolo, in quanto quest'ultimo può di per sé prolungare l'intervallo QTc.
• Altri farmaci simpaticomimetici: La co-somministrazione con altri agonisti beta-adrenergici o farmaci simpaticomimetici può potenziare gli effetti cardiovascolari del formoterolo.
• Xantine (es. teofillina) e diuretici (es. furosemide): Possono aumentare il rischio di ipokaliemia, specialmente in caso di ipossia.
• Antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): Possono potenziare gli effetti cardiovascolari del formoterolo.

7 - Controindicazioni

Foster è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità nota ai principi attivi (budesonide, formoterolo) o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni fungine, virali o batteriche non trattate delle vie respiratorie.
• Pazienti con gravi patologie cardiovascolari (es. aritmie cardiache, grave insufficienza cardiaca, angina pectoris instabile, infarto miocardico recente, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione grave non controllata).
• Feocromocitoma.
• Tireotossicosi.
• Diabete mellito scompensato.
• Non deve essere usato per il trattamento iniziale dell'asma grave o di attacchi acuti di asma/BPCO.

8 - Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati associati a Foster sono generalmente di lieve o moderata entità e transitori. La frequenza e il tipo di reazioni avverse sono in linea con quanto atteso per i corticosteroidi inalatori e i beta-2 agonisti a lunga durata d'azione.

Effetti indesiderati comuni (≥1/100, <1/10):

• **Infezioni e infestazioni:** Candidosi orofaringea (riducibile sciacquando la bocca dopo l'uso), polmonite (nei pazienti con BPCO).
• **Patologie del sistema nervoso:** Cefalea, tremore.
• **Patologie cardiache:** Palpitazioni.
• **Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:** Raucedine/disfonia, tosse, irritazione della gola.

Effetti indesiderati non comuni (≥1/1.000, <1/100):

• **Patologie del sistema immunitario:** Reazioni di ipersensibilità immediata (es. rash, orticaria, prurito, angioedema).
• **Patologie endocrine:** Soppressione corticosurrenalica, sindrome di Cushing, rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea (effetti sistemici rari a dosi terapeutiche).
• **Disturbi del metabolismo e della nutrizione:** Ipokaliemia, iperglicemia.
• **Disturbi psichiatrici:** Agitazione, irrequietezza, nervosismo, ansia, disturbi del sonno, depressione, alterazioni comportamentali (predominantemente nei bambini).
• **Patologie del sistema nervoso:** Capogiri.
• **Patologie cardiache:** Tachicardia, aritmie, angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc.
• **Patologie vascolari:** Ipertensione, ipotensione.
• **Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:** Broncospasmo paradosso, dispnea.
• **Patologie gastrointestinali:** Nausea, bocca secca.
• **Patologie del tessuto cutaneo e sottocutaneo:** Ecchimosi.
• **Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:** Crampi muscolari.

Effetti indesiderati rari (≥1/10.000, <1/1.000):

• **Patologie dell'occhio:** Cataratta, glaucoma (effetti sistemici rari).
• **Patologie cardiache:** Fibrillazione atriale.

In caso di comparsa di effetti indesiderati gravi o persistenti, è consigliabile consultare il medico.

Note: Foster è un medicinale vendibile secondo norme.