Spiriva

1- Indicazioni Spiriva

Spiriva è indicato come broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). È inoltre indicato come terapia broncodilatatoria aggiuntiva al trattamento di mantenimento con corticosteroidi inalatori (ICS) e beta-2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA) in pazienti adulti con asma grave che hanno manifestato una o più esacerbazioni gravi nell'anno precedente.

2- Meccanismo d'azione

Il tiotropio, principio attivo di Spiriva, è un antagonista selettivo a lunga durata d'azione dei recettori muscarinici. Legandosi ai recettori muscarinici M1, M2 e M3 presenti nella muscolatura liscia bronchiale, antagonizza l'azione dell'acetilcolina, un neurotrasmettitore coinvolto nella broncocostrizione mediata dal sistema nervoso parasimpatico. Sebbene si leghi a tutti i sottotipi di recettori muscarinici, il tiotropio si dissocia più lentamente dai recettori M3, responsabili della contrazione della muscolatura liscia delle vie aeree, rispetto ai recettori M2. Questa dissociazione lenta dai recettori M3 conferisce al tiotropio la sua prolungata attività broncodilatatoria. Il blocco dei recettori M3 nelle vie aeree porta al rilassamento della muscolatura liscia bronchiale e alla conseguente broncodilatazione, che persiste per almeno 24 ore dopo una singola dose.

3 - Studi svolti ed efficacia clinica

L'efficacia e la sicurezza di Spiriva sono state ampiamente dimostrate in numerosi studi clinici multicentrici, randomizzati e controllati, condotti su pazienti con BPCO e asma. Nella BPCO, studi a lungo termine hanno evidenziato un miglioramento significativo della funzione polmonare (FEV1 e FVC), una riduzione della dispnea e un miglioramento della qualità di vita correlata alla salute (misurata tramite SGRQ). È stata dimostrata una riduzione significativa del tasso di esacerbazioni nella BPCO e un prolungamento del tempo alla prima esacerbazione rispetto al placebo. Lo studio TIOSPIR, un ampio studio di sicurezza cardiovascolare, ha confermato un profilo di sicurezza paragonabile tra tiotropio e un LABA (salmeterolo) nei pazienti con BPCO. Nell'asma, studi clinici hanno dimostrato che l'aggiunta di tiotropio alla terapia di mantenimento con ICS/LABA migliora ulteriormente la funzione polmonare (FEV1 pre-dose e picco) e riduce il rischio di esacerbazioni in pazienti che rimangono sintomatici nonostante la terapia standard.

4 - Modalità d'uso e posologia

Spiriva è disponibile in due formulazioni per inalazione: * **Spiriva HandiHaler (polvere per inalazione):** La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula da 18 microgrammi una volta al giorno, utilizzando l'inalatore HandiHaler. La capsula non deve essere deglutita. * **Spiriva Respimat (soluzione per inalazione):** La dose raccomandata è di due erogazioni (totale 5 microgrammi di tiotropio) una volta al giorno, utilizzando l'inalatore Respimat. Entrambe le formulazioni devono essere utilizzate quotidianamente e alla stessa ora, per garantire un'efficacia terapeutica costante. Spiriva non è destinato all'uso acuto per il sollievo dal broncospasmo. La corretta tecnica di inalazione è fondamentale per garantire l'efficacia del trattamento e deve essere istruita al paziente.

5 - Avvertenze

Spiriva è un broncodilatatore di mantenimento e non deve essere utilizzato per il trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo o per la terapia di salvataggio in caso di dispnea improvvisa. Si raccomanda cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto, iperplasia prostatica o ostruzione del collo vescicale, a causa delle proprietà anticolinergiche del farmaco che potrebbero esacerbare tali condizioni. Reazioni di ipersensibilità immediata, inclusi angioedema e orticaria, possono verificarsi dopo la somministrazione di tiotropio; in tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 50 ml/min), il farmaco deve essere usato con cautela e solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio, dato che il tiotropio è eliminato prevalentemente per via renale. L'esposizione prolungata a secchezza delle fauci indotta da anticolinergici può, a lungo termine, associarsi a carie dentale.

6 - Interazioni

L'uso concomitante di altri medicinali anticolinergici non è raccomandato, in quanto potrebbe potenziare gli effetti indesiderati anticolinergici. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, il tiotropio è stato utilizzato in concomitanza con altri farmaci comunemente impiegati nella BPCO e nell'asma, quali broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e inalatori, senza evidenza clinica di interazioni farmacologiche avverse.

7 - Controindicazioni

Ipersensibilità al tiotropio bromuro, all'atropina o ai suoi derivati (es. ipratropio, ossitropio) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Non è indicato per il trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo o per la terapia di salvataggio.

8 - Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati negli studi clinici con tiotropio sono stati gli effetti anticolinergici, in particolare la secchezza delle fauci. * **Comuni (≥1/100, <1/10):** Secchezza delle fauci (molto comune con HandiHaler), cefalea, capogiri, tosse, disfonia, faringite. * **Non comuni (≥1/1000, <1/100):** Tachicardia, palpitazioni, visione offuscata, glaucoma, aumento della pressione intraoculare, rinite, epistassi, stitichezza, reflusso gastroesofageo, candidosi orale, rash, prurito, disuria, ritenzione urinaria (particolarmente negli uomini con fattori predisponenti come iperplasia prostatica). * **Rari (≥1/10000, <1/1000):** Fibrillazione atriale, angioedema, orticaria, reazioni anafilattiche, disfagia, glossite, stomatite, nausea, insonnia, otite media, vertigini. * **Frequenza non nota:** Ostruzione intestinale (incluso ileo paralitico), carie dentali, desquamazione gengivale, eruzione cutanea (dermatite da contatto), secchezza della pelle, infezioni del tratto urinario, peggioramento del glaucoma.

Note: Spiriva è un medicinale vendibile secondo norme.