Seretide

1- Indicazioni Seretide

Seretide è indicato per il trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per i quali l'uso di un medicinale di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2-agonista a lunga durata d'azione) è appropriato. Questo include pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti a breve durata d'azione "al bisogno", o pazienti già adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti a lunga durata d'azione. È inoltre indicato per il trattamento sintomatico della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti con un valore di FEV1 < 70% del previsto (post-broncodilatatore) e una storia di riacutizzazioni nonostante la terapia broncodilatatoria regolare, e che presentano sintomi significativi nonostante la terapia regolare.

2- Meccanismo d'azione

Seretide è una combinazione fissa di due principi attivi con meccanismi d'azione diversi e complementari: salmeterolo e fluticasone propionato. * **Salmeterolo**: È un agonista selettivo dei recettori beta2-adrenergici a lunga durata d'azione (LABA). Agisce rilassando la muscolatura liscia delle vie aeree, prevenendo e alleviando il broncospasmo. L'effetto broncodilatatore si manifesta entro 10-20 minuti e persiste per circa 12 ore. * **Fluticasone propionato**: È un corticosteroide sintetico con potente attività antinfiammatoria a livello polmonare. Riduce l'infiammazione delle vie aeree, l'iperreattività bronchiale e la produzione di muco, che sono caratteristiche patologiche dell'asma e della BPCO. L'azione antinfiammatoria contribuisce a migliorare la funzione polmonare e a ridurre la frequenza e la gravità delle esacerbazioni. La combinazione di questi due farmaci consente di affrontare sia la componente broncostruttiva che quella infiammatoria delle malattie respiratorie ostruttive, migliorando il controllo dei sintomi e la funzionalità polmonare.

3 - Studi svolti ed efficacia clinica

L'efficacia e la sicurezza di Seretide sono state ampiamente investigate in numerosi studi clinici su pazienti affetti da asma e BPCO. * **Asma**: Studi clinici hanno dimostrato che Seretide è superiore ai singoli componenti (salmeterolo o fluticasone propionato) nella gestione dell'asma, portando a un miglioramento significativo della funzione polmonare (misurata tramite FEV1 e PEF), una riduzione della frequenza e della gravità delle esacerbazioni asmatiche, e un miglioramento della qualità di vita correlata alla salute. La combinazione ha mostrato un controllo superiore dell'asma rispetto ai corticosteroidi inalatori in monoterapia, in particolare in pazienti non adeguatamente controllati. * **BPCO**: Nel contesto della BPCO, studi a lungo termine (es. studio TORCH - "TOwards a Revolution in COPD Health") hanno evidenziato che Seretide riduce la frequenza delle riacutizzazioni della BPCO, migliora la funzione polmonare e allevia i sintomi respiratori, rispetto al placebo o ai singoli componenti. Sebbene non sia stata dimostrata una riduzione significativa della mortalità per tutte le cause nello studio TORCH rispetto al placebo, è stata osservata una tendenza favorevole. L'uso di Seretide ha anche dimostrato di migliorare lo stato di salute generale e la tolleranza all'esercizio in pazienti con BPCO.

4 - Modalità d'uso e posologia

Seretide è disponibile in diverse formulazioni per inalazione (es. Diskus, Evohaler). La posologia varia in base alla patologia e alla gravità. * **Asma**: * **Adulti e adolescenti da 12 anni in su**: * Seretide Diskus: Una inalazione due volte al giorno (mattina e sera). Sono disponibili diversi dosaggi (es. 50/100, 50/250, 50/500 mcg salmeterolo/fluticasone propionato), la scelta dipende dalla gravità dell'asma. * Seretide Evohaler: Due inalazioni due volte al giorno. Sono disponibili diversi dosaggi (es. 25/50, 25/125, 25/250 mcg salmeterolo/fluticasone propionato). * **BPCO**: * **Adulti**: * Seretide Diskus: Una inalazione di Seretide 50/500 mcg due volte al giorno (mattina e sera). Il dosaggio deve essere titolato al minimo efficace per mantenere il controllo dei sintomi. Si raccomanda di sciacquare la bocca con acqua dopo ogni utilizzo per ridurre il rischio di candidosi orofaringea. Seretide è destinato all'uso regolare e non deve essere utilizzato per il sollievo dei sintomi acuti.

5 - Avvertenze

* **Non per attacchi acuti**: Seretide non è indicato per il sollievo di attacchi acuti di asma o broncospasmo. In queste situazioni, è necessario un broncodilatatore a breve durata d'azione (SABA). * **Broncospasmo paradosso**: Come con altre terapie inalatorie, può verificarsi broncospasmo paradosso con un aumento immediato del respiro affannoso dopo l'inalazione. Se ciò accade, interrompere immediatamente l'uso di Seretide, somministrare un broncodilatatore a rapida azione e istituire una terapia alternativa. * **Effetti sistemici**: L'uso prolungato di corticosteroidi inalatori ad alte dosi può causare effetti sistemici, tra cui soppressione surrenalica, sindrome di Cushing, rallentamento della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. È importante titolare la dose al minimo efficace. * **Infezioni**: I pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, o altre infezioni (fungine, virali o batteriche) devono essere attentamente monitorati. La candidosi orale può verificarsi e può essere gestita con antifungini topici o sistemici senza interrompere la terapia con Seretide. * **Cardiovascolari**: Usare con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari preesistenti, inclusi aritmie cardiache, ipertensione e tireotossicosi, a causa del componente beta2-agonista. * **Diabete**: In pazienti diabetici, Seretide può causare un aumento della glicemia, richiedendo un monitoraggio più frequente. * **Osteoporosi**: Pazienti con fattori di rischio per l'osteoporosi dovrebbero essere monitorati. * **Sospensione del trattamento**: La terapia con Seretide non deve essere interrotta bruscamente, specialmente nei pazienti che ricevono dosi elevate per lunghi periodi, a causa del rischio di soppressione surrenalica.

6 - Interazioni

* **Inibitori del CYP3A4**: L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, cobicistat) può aumentare l'esposizione sistemica al fluticasone propionato e al salmeterolo, con potenziale aumento degli effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi e degli effetti cardiovascolari del salmeterolo. L'uso concomitante deve essere evitato a meno che il beneficio non superi il rischio aumentato di effetti collaterali sistemici da corticosteroidi. * **Beta-bloccanti**: I beta-bloccanti, sia selettivi che non selettivi, possono antagonizzare l'effetto del salmeterolo. L'uso concomitante deve essere evitato, se non strettamente necessario, in quanto può causare broncospasmo nei pazienti asmatici. * **Altri simpaticomimetici**: La somministrazione concomitante di altri farmaci simpaticomimetici può potenziare gli effetti cardiovascolari del salmeterolo. * **Corticosteroidi sistemici**: L'integrazione di Seretide in pazienti che assumono corticosteroidi orali deve essere graduale e sotto attenta supervisione medica per prevenire crisi surrenaliche acute.

7 - Controindicazioni

Seretide è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al salmeterolo, al fluticasone propionato o a qualsiasi altro eccipiente del medicinale. Non deve essere utilizzato per il trattamento degli attacchi acuti di asma o BPCO.

8 - Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono generalmente dose-dipendenti e specifici per i componenti. * **Molto comuni (≥1/10)**: Cefalea. * **Comuni (≥1/100, <1/10)**: Candidosi della bocca e della gola, polmonite (nei pazienti con BPCO), bronchite, ipokaliemia, raucedine/disfonia, crampi muscolari, tremore, palpitazioni (questi ultimi tre sono effetti sistemici noti del salmeterolo e tendono a risolversi con la terapia continuata). * **Non comuni (≥1/1.000, <1/100)**: Reazioni di ipersensibilità cutanea, tachicardia, ansia, disturbi del sonno, iperglicemia, cataratta, vista offuscata, lividi. * **Rari (≥1/10.000, <1/1.000)**: Reazioni anafilattiche, broncospasmo paradosso, glaucoma, sindrome di Cushing, soppressione surrenalica, rallentamento della crescita nei bambini e adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, aritmie cardiache (incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli), agitazione, irrequietezza, nervosismo. * **Frequenza non nota**: Depressione, aggressività (particolarmente nei bambini). È fondamentale che i pazienti segnalino al medico qualsiasi effetto indesiderato, soprattutto se persistente o grave.

Note: Seretide è un medicinale vendibile secondo norme.