Fluspiral

1- Indicazioni Fluspiral

Fluspiral è indicato nel trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni in su), dove l'uso di un medicinale in combinazione (corticosteroide inalatorio e beta2-agonista a lunga durata d'azione) è appropriato. Ciò include: * Pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta2-agonisti "al bisogno" a breve durata d'azione. * Pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi inalatori che con beta2-agonisti a lunga durata d'azione. Fluspiral è anche indicato nel trattamento sintomatico della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 70% del valore previsto (post-broncodilatatore) e con una storia di esacerbazioni nonostante la terapia regolare con broncodilatatori. Fluspiral non è indicato per il sollievo dei sintomi acuti di broncospasmo.

2- Meccanismo d'azione

Fluspiral è una combinazione fissa di due principi attivi: un corticosteroide e un beta2-agonista a lunga durata d'azione (LABA). * **Il corticosteroide** (es. Fluticasone propionato-simile) agisce come potente antinfiammatorio locale a livello delle vie aeree. Riduce l'infiammazione, l'edema della mucosa bronchiale e la iperreattività bronchiale, processi fondamentali nella patogenesi dell'asma e della BPCO. I corticosteroidi inalatori riducono la frequenza e la gravità delle esacerbazioni e migliorano la funzionalità polmonare. * **Il beta2-agonista a lunga durata d'azione** (es. Salmeterolo-simile) agisce come broncodilatatore. Stimola selettivamente i recettori beta2-adrenergici presenti sulla muscolatura liscia bronchiale, portando a rilassamento e broncodilatazione. L'effetto è prolungato (fino a 12 ore), contribuendo a un controllo duraturo dei sintomi come dispnea e tosse. La combinazione dei due principi attivi offre un'azione sinergica, fornendo un controllo superiore dell'asma e della BPCO rispetto alla monoterapia con ciascun componente, agendo sia sull'infiammazione sottostante che sulla broncocostrizione.

3 - Studi svolti ed efficacia clinica

L'efficacia e la sicurezza di Fluspiral sono state valutate in numerosi studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati. * **Asma:** Studi di fase III, della durata da 12 a 52 settimane, hanno dimostrato che Fluspiral migliora significativamente la funzionalità polmonare (FEV1 pre-dose e picco di flusso espiratorio mattutino e serale), riduce la frequenza e la gravità delle esacerbazioni asmatiche, diminuisce l'uso di farmaci di soccorso (beta2-agonisti a breve durata d'azione) e migliora la qualità di vita correlata alla salute rispetto alla monoterapia con i singoli componenti o placebo. Particolare efficacia è stata riscontrata nel mantenimento del controllo dell'asma in pazienti che non erano adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori da soli. * **BPCO:** Studi a lungo termine (fino a 3 anni) in pazienti con BPCO moderata-severa hanno evidenziato che Fluspiral riduce significativamente il tasso annuale di esacerbazioni gravi che richiedono ospedalizzazione o trattamento con corticosteroidi sistemici. Ha inoltre migliorato la funzionalità polmonare (FEV1) e lo stato di salute generale, come misurato da questionari specifici, rispetto al placebo o al broncodilatatore a lunga durata d'azione in monoterapia. Il profilo di sicurezza è stato generalmente favorevole e coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli componenti.

4 - Modalità d'uso e posologia

Fluspiral è destinato all'uso per via inalatoria. È fondamentale istruire i pazienti sull'uso corretto dell'inalatore per garantire la massima efficacia del farmaco. **Asma:** * **Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su):** Generalmente una o due inalazioni due volte al giorno, a seconda della gravità dell'asma e della risposta individuale. La dose di mantenimento più bassa che consente un efficace controllo dei sintomi deve essere sempre ricercata. **BPCO:** * **Adulti:** Generalmente due inalazioni due volte al giorno. Il dosaggio ottimale deve essere stabilito dal medico curante in base alla risposta terapeutica individuale. I pazienti devono essere avvisati di assumere Fluspiral regolarmente, anche in assenza di sintomi, per ottenere il massimo beneficio terapeutico. Non è un farmaco di soccorso per il broncospasmo acuto. Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua per minimizzare il rischio di candidosi orofaringea e disfonia.

5 - Avvertenze

* **Non per il sollievo acuto:** Fluspiral non deve essere usato per il sollievo di sintomi asmatici acuti o esacerbazioni della BPCO. In questi casi è necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata d'azione. * **Candidiasi orofaringea:** Per ridurre il rischio, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua e/o lavarsi i denti dopo ogni inalazione. * **Broncospasmo paradosso:** Come con altre terapie inalatorie, può verificarsi broncospasmo paradosso subito dopo l'inalazione, manifestandosi con un aumento immediato del sibilo. In tal caso, interrompere immediatamente il trattamento, valutare il paziente e, se necessario, istituire una terapia alternativa. * **Effetti sistemici:** A dosi elevate e/o per periodi prolungati, i corticosteroidi inalatori possono causare effetti sistemici, tra cui soppressione surrenalica, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente, una gamma di effetti psicologici e comportamentali (inclusa iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività, in particolare nei bambini). Monitorare i pazienti esposti a dosi elevate o prolungate. * **Pneumonia in pazienti con BPCO:** In pazienti con BPCO, è stato osservato un aumento dell'incidenza di polmonite con l'uso di corticosteroidi inalatori. Monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di polmonite. * **Effetti cardiovascolari:** I beta2-agonisti possono causare effetti cardiovascolari clinicamente significativi in alcuni pazienti, tra cui tachicardia, aritmie e ipertensione. Usare con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari preesistenti. * **Iperglicemia:** I beta2-agonisti possono causare iperglicemia. Monitorare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici.

6 - Interazioni

* **Inibitori del CYP3A4:** La co-somministrazione di potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone) può aumentare significativamente l'esposizione sistemica al corticosteroide, potenziando il rischio di effetti collaterali sistemici. L'uso concomitante deve essere evitato, a meno che il beneficio non superi il rischio aumentato di effetti collaterali sistemici. * **Beta-bloccanti non selettivi:** I farmaci beta-bloccanti non cardioselettivi (es. propranololo) possono antagonizzare l'effetto del beta2-agonista e sono quindi controindicati, tranne in circostanze eccezionali. L'uso di beta-bloccanti cardioselettivi richiede cautela. * **Farmaci ipokaliemizzanti:** L'uso concomitante di diuretici non risparmiatori di potassio (es. diuretici dell'ansa o tiazidici), xantine (es. teofillina) e corticosteroidi per via sistemica può aumentare il rischio di ipokaliemia. * **Altri simpaticomimetici:** La somministrazione concomitante di altri farmaci simpaticomimetici può potenziare gli effetti cardiovascolari. * **Antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO):** Questi farmaci possono potenziare gli effetti del beta2-agonista sul sistema cardiovascolare.

7 - Controindicazioni

* Ipersensibilità nota ai principi attivi (corticosteroide, beta2-agonista a lunga durata d'azione) o a uno qualsiasi degli eccipienti. * Trattamento primario dello stato asmatico o di altri episodi acuti di asma e BPCO in cui sono richieste misure intensive. * Pazienti con allergia al lattosio grave (se il dispositivo contiene lattosio come eccipiente). * Infezioni non trattate, in particolare tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni fungine, virali o batteriche delle vie respiratorie.

8 - Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono generalmente dose-dipendenti e coerenti con i profili di sicurezza noti dei singoli componenti. **Molto comuni (≥1/10):** * Cefalea. * Candidiasi della bocca e della gola. **Comuni (≥1/100, <1/10):** * Disfonia/raucedine. * Mal di gola. * Tremore. * Palpitazioni. * Crampi muscolari. * Polmonite (in pazienti con BPCO). * Ecchimosi. **Non comuni (≥1/1.000, <1/100):** * Reazioni di ipersensibilità (es. rash, orticaria, prurito, angioedema). * Ansia. * Disturbi del sonno. * Aumento della glicemia. * Tachicardia. * Ipertensione. * Cataratta. * Broncospasmo paradosso. **Rari (≥1/10.000, <1/1.000):** * Reazioni anafilattiche. * Glaucoma. * Aritmie (incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). * Soppressione surrenalica. * Sindrome di Cushing, facce lunari, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea (effetti sistemici dei corticosteroidi). * Modifiche comportamentali, inclusa iperattività psicomotoria e irritabilità (prevalentemente nei bambini). **Frequenza non nota:** * Depressione, aggressività.

Note: Fluspiral è un medicinale vendibile secondo norme.