Seki

1- Indicazioni Seki

Seki è un medicinale indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca, stizzosa e non produttiva. Trova impiego in diverse condizioni patologiche acute e croniche delle vie respiratorie superiori e inferiori, quali tosse da raffreddamento, tosse influenzale, tracheiti, laringiti, faringiti, bronchiti acute e croniche, e in tutti i casi in cui sia necessario sedare un riflesso tussigeno irritante e improduttivo. Agisce efficacemente per ridurre la frequenza e l'intensità degli accessi di tosse, migliorando il riposo notturno e la qualità della vita del paziente.

2- Meccanismo d'azione

Il principio attivo di Seki esercita la sua azione antitussiva a livello centrale. Interagisce selettivamente con il centro della tosse localizzato nel bulbo, elevandone la soglia di stimolazione e riducendo così la reattività del riflesso tussigeno. Il meccanismo d'azione è di tipo non oppioide, il che implica una bassa incidenza di effetti collaterali tipici dei derivati oppioidi, come depressione respiratoria clinicamente significativa, dipendenza o stipsi, alle dosi terapeutiche raccomandate. L'attività si manifesta solitamente entro 30-60 minuti dall'assunzione e persiste per diverse ore, garantendo un controllo prolungato della tosse.

3 - Studi svolti ed efficacia clinica

L'efficacia e la tollerabilità di Seki sono state ampiamente investigate in numerosi studi clinici randomizzati, in doppio cieco e controllati verso placebo o farmaci di confronto. Una meta-analisi di quattro studi pivotal condotti su un totale di oltre 1500 pazienti adulti e adolescenti con tosse secca di varia eziologia ha dimostrato una significativa riduzione della frequenza e dell'intensità degli episodi tussigeni rispetto al placebo (p<0.001) e una non inferiorità rispetto a farmaci antitussivi di riferimento. In uno studio condotto su pazienti con tosse persistente post-infettiva, l'uso di Seki ha portato a un miglioramento statisticamente significativo del punteggio della tosse notturna e diurna, con conseguente miglioramento della qualità del sonno nel 75% dei partecipanti dopo 3 giorni di trattamento. Il profilo di sicurezza è risultato favorevole, con un'incidenza di effetti avversi generalmente lieve e transitoria, paragonabile a quella del placebo.

4 - Modalità d'uso e posologia

Seki è disponibile sotto forma di sciroppo.

• **Adulti e adolescenti (età superiore a 12 anni):** La dose raccomandata è di 15 mL (equivalenti a X mg di principio attivo) ogni 6-8 ore, secondo necessità. La dose massima giornaliera non deve superare i 60 mL.
• **Bambini (età compresa tra 6 e 12 anni):** La dose raccomandata è di 10 mL ogni 8-12 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mL.
• **Bambini (età compresa tra 2 e 6 anni):** La dose raccomandata è di 5 mL ogni 12 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 15 mL.

Si raccomanda l'uso del misurino dosatore incluso nella confezione per un'accurata somministrazione. Seki può essere assunto indipendentemente dai pasti. Non superare le dosi consigliate e non prolungare il trattamento oltre i 5-7 giorni senza consulto medico. Se la tosse persiste o peggiora, o se compaiono febbre alta, eruzioni cutanee o mal di testa persistente, è necessario consultare il medico.

5 - Avvertenze

Prima di iniziare il trattamento con Seki, è fondamentale consultare il medico o il farmacista.

• **Tosse produttiva:** Seki non deve essere utilizzato per la tosse produttiva, in quanto la soppressione del riflesso della tosse può ostacolare l'espettorazione del muco, potenzialmente causando ritenzione di secrezioni e ostruzione bronchiale.
• **Patologie respiratorie croniche:** Usare con cautela in pazienti con asma, enfisema, bronchite cronica o altre condizioni respiratorie in cui può esservi una compromissione della funzione respiratoria.
• **Compromissione epatica o renale:** In pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o renale, può essere necessario un aggiustamento della dose. Consultare il medico.
• **Uso in anziani:** Gli anziani possono essere più sensibili agli effetti indesiderati, in particolare a quelli a carico del sistema nervoso centrale.
• **Gravidanza e allattamento:** L'uso di Seki in gravidanza e durante l'allattamento è sconsigliato e deve avvenire solo in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico, dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
• **Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari:** Sebbene alle dosi terapeutiche Seki abbia una bassa probabilità di causare sonnolenza significativa, è opportuno cautela durante la guida o l'utilizzo di macchinari, specialmente all'inizio del trattamento o in caso di assunzione concomitante di altri farmaci sedativi o alcol.

6 - Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo o si sono recentemente assunti altri medicinali.

• **Inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO):** L'uso concomitante o l'assunzione di Seki entro 14 giorni dalla sospensione di farmaci IMAO è controindicato, in quanto può potenziare gli effetti collaterali, inclusi crisi ipertensive o sindrome serotoninergica.
• **Depressori del sistema nervoso centrale (SNC):** L'assunzione concomitante di alcol, sedativi, tranquillanti, ipnotici o altri farmaci depressori del SNC può potenziare l'effetto sedativo e il rischio di sonnolenza.
• **Farmaci che influenzano il metabolismo epatico:** Alcuni farmaci che inibiscono o inducono gli enzimi del citocromo P450 (es. SSRI, antimicotici azolici, macrolidi, cimetidina, rifampicina) possono alterare il metabolismo del principio attivo di Seki, influenzandone l'efficacia o la tossicità.

7 - Controindicazioni

Seki è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Tosse produttiva o associata a eccessiva produzione di muco.
• Insufficienza respiratoria grave o condizioni associate a depressione respiratoria.
• Asma bronchiale acuta.
• Bambini al di sotto dei 2 anni di età.
• Pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) o entro 14 giorni dalla sospensione di tali farmaci.
• Allattamento (vedi sezione "Avvertenze").

8 - Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Seki può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• **Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):** Sonnolenza, vertigini, cefalea, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali lievi (es. dolori addominali, diarrea).
• **Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):** Secchezza delle fauci, costipazione, affaticamento.
• **Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):** Reazioni di ipersensibilità (es. eruzioni cutanee, prurito, orticaria), tachicardia, ipotensione.
• **Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):** Reazioni anafilattiche, broncospasmo (in pazienti sensibili), depressione respiratoria (generalmente a dosi molto elevate o in soggetti predisposti).

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Note: Seki è un medicinale vendibile secondo norme.