1- Indicazioni Oki Bustine
Oki Bustine è indicato per il trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, inclusi: * Dolori muscolo-scheletrici (es. lombalgia, cervicalgia, mialgia, periartrite, tendinite). * Dolori osteoarticolari (es. artrosi, artrite reumatoide). * Cefalea e dolore dentale. * Dismenorrea. * Dolore post-operatorio e post-traumatico. * Sintomatologia influenzale e stati febbrili. * Processi flogistici delle vie aeree superiori. È destinato all'uso in adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni.2- Meccanismo d'azione
Il principio attivo di Oki Bustine è il Ketoprofene sale di lisina, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). Il suo meccanismo d'azione principale consiste nell'inibizione della sintesi delle prostaglandine, mediatori chimici cruciali nei processi infiammatori, dolorifici e febbrili. Tale inibizione avviene attraverso il blocco degli enzimi cicloossigenasi (COX-1 e COX-2), responsabili della conversione dell'acido arachidonico in prostaglandine. Il Ketoprofene sale di lisina presenta un rapido assorbimento e una biodisponibilità elevata dopo somministrazione orale, consentendo un'insorgenza d'azione relativamente veloce e un'efficace riduzione del dolore e dell'infiammazione.3 - Studi svolti ed efficacia clinica
Il Ketoprofene, nella sua formulazione di sale di lisina, è un principio attivo ampiamente studiato e consolidato nella pratica clinica. Numerosi studi clinici controllati e revisioni sistematiche hanno dimostrato la sua efficacia nel trattamento di diverse condizioni dolorose e infiammatorie, tra cui dolore acuto (es. post-operatorio, dentale, muscolo-scheletrico), dolore cronico (es. osteoartrite) e dismenorrea. La sua efficacia è stata comparata e ritenuta equivalente o superiore ad altri FANS, con un profilo di tollerabilità ben definito. Il rapido assorbimento e l'elevata solubilità del Ketoprofene sale di lisina contribuiscono a un'azione analgesica e antinfiammatoria rapida, particolarmente utile in condizioni di dolore acuto. La vasta esperienza post-marketing ne conferma il profilo di efficacia e sicurezza in un'ampia popolazione di pazienti.4 - Modalità d'uso e posologia
Oki Bustine è formulato per uso orale. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua e assunto immediatamente dopo la preparazione. * **Adulti e adolescenti oltre i 16 anni:** La dose raccomandata è di 80 mg (una bustina) fino a un massimo di 3 volte al giorno. L'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4-6 ore. * **Dose massima giornaliera:** Non superare la dose massima di 240 mg (3 bustine) nelle 24 ore. * **Durata del trattamento:** Il trattamento deve essere limitato al più breve tempo possibile necessario per controllare i sintomi e non deve superare i 5-7 giorni senza consulto medico.5 - Avvertenze
L'uso di Oki Bustine, come per altri FANS, richiede cautela: * **Rischio gastrointestinale:** L'uso prolungato o a dosi elevate aumenta il rischio di eventi gastrointestinali gravi (ulcera, emorragia, perforazione), specialmente in pazienti anziani o con storia di patologie gastrointestinali. Somministrare con cautela e alla dose minima efficace per la minor durata possibile. * **Rischio cardiovascolare e cerebrovascolare:** I FANS possono aumentare il rischio di eventi trombotici arteriosi gravi (infarto del miocardio, ictus), soprattutto ad alte dosi e in trattamenti prolungati. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Ketoprofene solo dopo attenta valutazione. * **Funzione renale ed epatica:** Somministrare con cautela in pazienti con insufficienza renale o epatica. Il monitoraggio della funzione renale ed epatica è raccomandato in trattamenti prolungati. * **Anziani:** I pazienti anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. * **Asma:** Pazienti con asma preesistente o storia di reazioni allergiche ai FANS possono manifestare broncospasmo o attacchi d'asma. * **Reazioni cutanee:** Reazioni cutanee gravi (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono state riportate molto raramente. Interrompere il trattamento alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. * **Gravidanza e allattamento:** Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e sconsigliato durante l'allattamento. L'uso nel primo e secondo trimestre deve essere strettamente necessario e sotto controllo medico.6 - Interazioni
Le interazioni farmacologiche con il Ketoprofene sale di lisina includono: * **Altri FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2 e alte dosi di salicilati:** Aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali. * **Anticoagulanti (es. warfarin, eparina):** Aumento del rischio di emorragia. * **Antiaggreganti piastrinici (es. aspirina a basso dosaggio, clopidogrel):** Aumento del rischio di emorragia. * **Corticosteroidi:** Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. * **Diuretici, ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II (ARA II):** I FANS possono ridurre l'effetto diuretico e antipertensivo. In pazienti con funzione renale compromessa (es. disidratati o anziani), la co-somministrazione può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta. * **Litio:** I FANS possono aumentare i livelli plasmatici di litio. * **Metotrexato (a dosi > 15 mg/settimana):** Aumento della tossicità ematologica del metotrexato. * **SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina):** Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. * **Ciclosporina e Tacrolimus:** Aumento del rischio di nefrotossicità. * **Aminoglicosidi:** Riduzione dell'eliminazione e aumento della tossicità.7 - Controindicazioni
Oki Bustine è controindicato nei seguenti casi: * Ipersensibilità al Ketoprofene, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti. * Storia di reazioni di ipersensibilità (es. attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee o altre reazioni di tipo allergico) a Ketoprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS. * Ulcera peptica attiva o storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia gastrointestinale (almeno due episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento accertato). * Sanguinamento gastrointestinale, cerebrovascolare o di altra natura in atto. * Grave insufficienza cardiaca. * Grave insufficienza renale. * Grave insufficienza epatica. * Diatesi emorragica. * Terzo trimestre di gravidanza. * Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.8 - Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più comuni associati all'uso di Oki Bustine sono a carico del tratto gastrointestinale. L'incidenza e la gravità possono variare in base alla dose e alla durata del trattamento. * **Comuni (≥1/100, <1/10):** Dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale. * **Non comuni (≥1/1.000, <1/100):** Cefalea, vertigini, sonnolenza, stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite, eruzione cutanea, prurito, edema, astenia. * **Rari (≥1/10.000, <1/1.000):** Anemia emorragica, parestesia, disturbi della vista, tinnito, asma, stomatite ulcerosa, ulcere gastrointestinali, epatite, aumento delle transaminasi, ittero, aumento di peso. * **Molto rari (<1/10.000):** Agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, reazioni anafilattiche (incluso shock), edema angioneurotico, insufficienza cardiaca, ipertensione, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, fotosensibilizzazione, reazioni bollose (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), insufficienza epatica. * **Frequenza non nota:** Aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio, ictus), colite, morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità, alopecia.Note: Oki Bustine è un medicinale vendibile secondo norme.
